الغذاء والدواء تتخذ إجراءات صارمة لضمان سلامة شرابات الأطفال من الشوائب الضارة EGو DEG
اتخذت المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية (JFDA) سلسلة من الإجراءات الرقابية الاستباقية منذ عام 2023 لضمان سلامة أدوية الشراب المخصصة للأطفال وخلوها من الشوائب الضارة مثل الإيثيلين جلايكول (EG) وثنائي إيثيلين جلايكول (DEG).
جاءت هذه الخطوات كإجراء احترازي بعد حوادث تسمم عالمية وتحذيرات أصدرتها منظمة الصحة العالمية بشأن أدوية شراب ملوثة في دول أخرى، مع تأكيد المؤسسة أن المستحضرات الملوثة المحددة في التحذير العالمي غير مسجلة ولم تدخل السوق الأردني.
الإجراءات الرقابية لضمان سلامة الأدوية
للتأكد من خلو كافة المستحضرات الصيدلانية السائلة في الأردن من هذه الشوائب، قامت المؤسسة بتطبيق إجراءات مشددة عبر تعاميم رسمية موجهة للشركات الدوائية.
1. إلزام الشركات بالفحص والتحليل (فبراير 2023)
أصدرت المؤسسة تعميما يلزم الشركات الدوائية بتقديم ما يلي:
قوائم بالمستحضرات: تحديد جميع أدوية الشراب التي تحتوي على مواد غير فعالة تعتبر "عالية الخطورة" وقد تكون مصدرا للتلوث، مثل:
- Propylene glycol
- Polyethylene glycol
- Sorbitol
- Glycerin
اقرأ أيضا: لضمان سلامة المستلزمات الطبية والتجميل.. "الغذاء والدواء" تكشف عن جهودها الرقابية المكثفة
شهادات تحليل (COAs): تقديم شهادات فحص تثبت خلو هذه المواد الأولية من شوائب EG و DEG قبل استخدامها في التصنيع.
2. تشديد الرقابة وتحديد نسب الشوائب (يوليو 2023)
أصدرت المؤسسة تعميما لاحقا تضمن إجراءات أكثر صرامة لضمان أقصى درجات الأمان، وتشمل:
- إجراءات تشغيل قياسية (SOPs): إلزام كل شركة مصنعة بإعداد إجراءات داخلية واضحة لتحديد وفحص المواد عالية الخطورة في كل منتج.
- تحليل إضافي: فرض تحليل إلزامي للمواد غير الفعالة من قبل الشركة المصنعة للمنتج النهائي قبل الموافقة على استخدامها في التصنيع، كخطوة تحقق إضافية.
- تحديد الحد المسموح: الالتزام الصارم بالحد الآمن المسموح به لشوائب EG و DEG، بحيث لا يتجاوز 0.10% بأي حال من الأحوال.
- التعاون الدولي: استمرار التواصل والتعاون مع السلطات الصحية في الدول التي واجهت حالات تلوث مماثلة، بهدف تبادل الخبرات وأحدث الإجراءات الوقائية.
